Cxense Display

Nytt EU-direktiv for medisinsk utstyr

EU-parlamentet vedtar nye forskrifter for medisinsk utstyr.

Trond Dahl Hansen: – dette direktivet meget viktig og det legger rammer og føringer for våre produkter og hvordan vi skal innrette vår teknologiske utvikling videre. (Foto: Medtek)

– Den nye forskriften, som gjelder både for in vitro diagnostikk og medisinsk utstyr, ønskes velkommen av vår bransje. Kommisjonen, Rådet og Europaparlamentet har anerkjent at in vitro diagnostikk og medisinsk utstyr er to ulike teknologier. De nye forskriftene reflekterer dette. Forskriftene vil styrke pasientsikkerheten og lette tilgangen til nye og innovative teknologier.
Nå kan industrien starte arbeidet med å implementere de nye reglene innen de fastsatte tidsrammer, sier Serge Bernasconi, toppsjef i MedTech Europe i en pressemelding.

Formålet med forskriften

Formålet med forskriften å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre innovasjon og konkurranseevne på EØS-markedet.

– For oss som Medtek- og IVD industri, er dette direktivet meget viktig og det legger rammer og føringer for våre produkter og hvordan vi skal innrette vår teknologiske utvikling videre. Arbeidet med utvikling av nytt regelverk har pågått i flere år i Brussel. Medtek Norge har vært involvert i dette gjennom vår europeiske bransjeorganisasjon MedTech Europe. Dialog med EU-politikere i hele Europa har vært et viktig fokusområde i denne sammenheng, sier adm. direktør Trond Dahl Hansen i Medtek Norge.
Les mer om EU-forordningen her