Cxense Display

”Raskere tilgang til innovative metoder”

Medtek Norge og Lab Norge har, i sitt felles helseøkonomiutvalg, utarbeidet en felles bransjepolicy om metodevurdering for raskere tilgang til innovative metoder i norske sykehus.

Daglig leder, Erik S. Kongshaug i Medtronic og medlem av Helseøkonomiutvalget. (Foto: MedtekNorge)

Det skriver MedtekNorge på sin hjemmeside: – Samtidig som bransjen støtter formålet med metodevurdering, har vi som mål å bidra til at metodevurdering fungerer som tilsiktet, sa Erik Kongshaug, daglig leder i Medtronic og medlem av helseøkonomiutvalget på Medtek Norges bransjetreff nylig.

Ønsker å bidra

– Vi ønsker å bidra til en videre utvikling av systemet for å gi raskere tilgang til innovative metoder i norske sykehus. Våre standpunkt har utgangspunkt i det vi leverandører mener er sentralt for hensiktsmessig praksis av metodevurderingssystemet i Norge, sa Kongshaug.

Helseøkonomiutvalgets holdning er at metodevurdering kun er aktuelt for en mindre andel av medisinsk utstyr- og invitro-diagnostiske løsninger i Europa fordi:

• Antallet medisinsk utstyr er stort, bare i Europa er anslaget 500.000,av disse er IVD 40.000

• Omsetningsvolumene for store deler av det medisinske utstyret er veldig små og kostnadene til metodevurdering er betydelige for flere parter, også for industrien

• Fundamentale forskjeller mellom medisinsk utstyr og legemidler

Det er store ulikheter på medisinsk utstyr og legemidler. For eksempel er livssyklusen for de ulike løsningene kortere, mengden utstyr er veldig stor og behandlingseffekten er resultat av en rekke variabler, uavhengig av utstyret. Disse særskilte problemstillingene innebærer at det er helt grunnleggende for gode metodevurderinger at man fortsetter å ha to ulike systemer for metodevurdering av medisinsk utstyr og legemidler, slik man nå har i Norge.

Metodevurdering og markedstilgang

Medisinsk utstyr må i dag tilfredsstille de kravene som følger av EUs reguleringer for medisinsk utstyr. – Vi er opptatt av at metodevurdering ikke må bli et nytt regulatorisk nivå for å få markedstilgang. Vi mener derfor at det er helt sentralt med tydelige og gode kriterier for å definere hvilke metoder som egner seg for metodevurdering og hvilke metoder som ikke skal prioriteres inn i systemet, forklarte Kongshaug.

Konkurransevridning og utestengelse

Krav om metodevurdering er ikke særlig egnet i anskaffelser. Eventuelle krav må uansett ikke innføres som skal-krav, fordi dette kan føre til konkurransevridning, mener helseøkonomiutvalget.  Utfallet av en metodevurdering har store konsekvenser, og kan i praksis bety utestengelse fra det norske markedet.

Transparens og involvering

For å legge et best mulig grunnlag for beslutninger, er det derfor viktig at den enkelte metodevurdering er transparent og legger til rette for involvering, dialog og mulighet for innspill fra leverandørene, i alle steg av prosessen.

Gjennomføring, dokumentasjon og finansiering

Det er kostbart å gjennomføre en metodevurdering for leverandørene og det er relativt mye dokumentasjon som skal følge saken. Det følger ikke finansiering med metodevurdering av medisinsk utstyr og leverandøren får ikke automatisk markedsadgang eller implementering av metoden.

Medtek Norge og LabNorges standpunkt

  • Nødvendig med et separat metodevurderingssytem for med utstyr
  • Det må finnes hensiktsmessige kriterier for hva som skal metodevurderes
  • HTA må håndteres med varsomhet i anskaffelser
  • Sikre dialog og innspill fra leverandørene
  • Må finnes klare retningslinjer og prosesser for implementering av medisinsk utstyr ved positivt vedtak i Beslutningsforum